职能科室

皖卫规财〔2012〕62号

关于印发《安徽省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》的通知

各市、县(区)卫生局，省直医疗机构：

根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）及《安徽省“十二五”卫生事业发展规划》，为优化我省资源配置，提高大型医用设备使用效率，控制医疗费用的不合理增长，特制定《安徽省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》。现将本办法印发你们，请遵照执行。

                       安徽省卫生厅

                       2012年11月8日

（信息公开形式：主动公开）

安徽省大型医用设备配置与使用管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为优化资源配置，提高大型医用设备使用效率,控制医疗费用不合理增长。根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）及《安徽省“十二五”卫生事业发展规划》，制定本办法。　

第二条 本办法适用全省各级各类医疗机构大型医用设备的配置与使用管理。

第三条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政管理部门管理品目的医用设备，分甲类大型医用设备（以下简称甲类设备）、乙类大型医用设备（以下简称乙类设备）两类。其品目根据卫生部的有关规定进行确定、调整和公布。有关分类情况见附件。

第四条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。乙类设备配置许可证由省卫生厅审批颁发；甲类设备配置许可证由卫生部审批颁发。

第二章 配置规划

第五条 各级卫生行政部门根据当地卫生事业发展规划及上级卫生行政管理部门大型医用设备配置规划制定本地大型医用设备配置规划。　

第六条 大型医用设备配置规划必须适合我省省情，符合区域卫生规划原则，兼顾技术的先进性、适宜性和可及性。

第三章 配置条件

第七条 医疗机构配置乙类设备必须具备以下基本条件：

（一）具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目；

（二）使用乙类设备的医师、操作人员、工程技术人员接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质；

（三）具备相应的基础设施或方案，并通过职业病危害放射防护预评价及环境保护预评估。

第八条 医疗机构配置乙类设备具体条件按照省卫生厅制定的同期乙类设备规划要求执行。

第九条 甲类设备遵照卫生部公布的配置申请条件执行。

第四章 配置申报

第十条 大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报；省直医疗机构直接向省卫生厅申请。乙类设备由省卫生厅审批；甲类设备经省卫生厅审核同意后报卫生部审批。

第十一条 设区市及省直管县卫生行政部门依据配置要求，对本区域内医疗机构申请配置的相关材料进行审核，将符合配置规划和准入条件的医疗机构申报材料，于每季度末集中统一上报至省卫生厅规财处。

第十二条 新增配置乙类设备需提供以下申请材料：

（一）设区市及省直管县卫生行政部门拟同意医疗机构新增配置的请示；

（二）安徽省乙类设备配置申请可行性研究报告。

第十三条 更新配置乙类设备需提供以下申请材料：

（一）设区市及省直管县卫生行政部门拟同意医疗机构更新配置的请示；

（二）安徽省乙类设备配置申请可行性研究报告。

第十四条 新增或更新配置甲类设备按照《卫生部甲类设备配置审批工作制度（暂行）》要求提供申请材料。

第五章 配置审批

第十五条 省卫生厅成立大型医用设备配置评审专家组，遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划和配置条件，对申请配置大型医用设备的医疗机构进行评审。评审小组成员由专业技术、医学工程、卫生经济等专家和监察室人员组成。评审专家从大型医用设备评审专家库随机抽选。

第十六条 省卫生厅在每季度末后30个工作日内，组织专家评审，对申报配置的必要性和可行性进行评定。对符合规划并通过评审的，发放乙类设备配置决定书（附表1），对不符合规划或未通过评审的，及时书面通知申请单位。

第十七条 优选考虑公立医院以政府投资为主和非公立医疗机构配置需求。公立医院购置大型医用设备应以政府投入为主。

第十八条 省卫生厅从评审之日起20个工作日内，出具审批意见。

第十九条 配置决定书有效期为2年，逾期需重新履行报批程序。

第二十条 省卫生厅根据信息公开有关规定，及时将审批结果以适当方式向社会公开。

第六章 设备采购

第二十一条 医疗机构须取得同意配置决定批复后，方可购置大型医用设备。

第二十二条 坚持公立医疗机构购置大型医用设备以政府投入为主。

第二十三条 甲类设备由卫生部组织集中招标采购，省卫生厅积极探索和推行乙类设备集中招标采购。招标采购须按照国家规定的采购方式进行，政府拨款补助的设备实行政府采购。

第二十四条 购置的大型医用设备须具备医疗器械生产许可证或进口注册证，符合卫生部阶梯配置要求。

第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型，严禁购置二手大型医用设备。

第七章 核发许可证

第二十六条 医疗机构设备安装、调试、验收合格后，备好相关材料报请市卫生局审核，市卫生局派员到医疗机构进行现场审验，并出具书面审核意见（附表2）。

第二十七条 医疗机构申请材料经所在地卫生局审核合格后送至省政务中心卫生厅窗口进行受理；省直医疗机构直接送至窗口进行受理。申请材料经初审符合受理条件的，省卫生厅窗口予以受理并出具《安徽省政务服务中心办件通知书》。医疗机构凭以下材料申请办理配置许可证：

（一）设区市或省直管县卫生行政部门审核意见书（省直医疗机构不需提供）；

（二）安徽省大型医用设备配置决定书原件；

（三）购置合同复印件；

（四）购置发票复印件；

（五）验收合格证明复印件；

（六）加盖单位公章的《乙类设备信息登记表》（附件5）；

（七）配置X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用电子直线加速器（LA）等设备另需提供省卫生厅大型医用设备应用质量评审委员会出具的新设备应用质量检测与评审合格证明材料复印件一份；

（八）更新配置乙类设备的，另需提供旧设备的处置意见和当地卫生行政部门出具的书面证明材料，并同时上交旧设备的配置许可证正、副本原件。

第二十八条 省卫生厅自受理之日起16个工作日内完成配置许可证审核工作。

省卫生厅规划财务处制发乙类设备配置许可证实行岗位负责制。承办人填写《乙类设备配置许可证印发审核表》（附表3），核实配置医疗机构提供的相关资料，经复核人复核、处室负责人审签，报厅领导签发后，再印制配置许可证，并在10个工作日内，交由省政务中心卫生厅窗口通知医疗机构凭《安徽省政务服务中心办件通知书》及领证人身份证原件、复印件在窗口领取。

第八章 使用管理

第二十九条 医疗机构应加强大型医用设备使用管理，建立技术档案，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第三十条 大型医用设备必须计（剂）量准确，定期进行稳定性检测、校正和维护保养，安全防护、性能指标合格后方可使用。

第三十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

第三十二条 政府出资购置的公立医院大型设备按照折扣除旧后的成本制定检查价格政策，降低检查价格。

第九章 报废管理

第三十三条 符合下列条件之一的，须报废：

（一）国家主管部门发布淘汰的大型医用设备品目及种类；

（二）未达到国家计量标准，又无法校正修复者；

（三）严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者；

（四）超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者。

第三十四条 产权属国有的大型医用设备报废按照国家、省、市县（区）有关国有资产管理制度执行，报同级财政部门审批。

第十章 监督管理

第三十五条 各级卫生行政部门按照全行业及属地化管理原则，对大型医用设备配置与使用进行监管。对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行检查。

第三十六条 对擅自购置大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用，封存设备，对擅自使用产生的违规违法问题，按相关法规规定处置。

第三十七条 对使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。

第三十八条 对聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第十一章 附则

第三十九条 中国人民解放军、武警部队医疗机构的大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门归口管理。

第四十条 本办法由省卫生厅负责解释。

  抄报：卫生部。

  抄送：省发改委，省财政厅，省物价局。                           

　安徽省卫生厅办公室　　                 2012年11月9日印发